ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Türkiye’de de aşı çalışmalarında yaygın olarak kullanılan Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısına tam onay verdi. Aşı, daha önce ABD’de 12 yaşın üzerindeki kişilere acil kullanım izniyle sunulmuştu. Şimdiyse Amerika Birleşik Devletleri’nde resmi olarak lisanslanmış oldu.
Tam onay ile Pfizer ve BioNTech, bu aşıyı doğrudan ABD’deki tüketicilere pazarlayabilecek. Aşı, 16 yaşın üzerindeki kişilere Comirnaty adı altında satılacak. Yine ABD’De, acil kullanım izniyle 12-15 yaş arasındaki kişiler için de erişilebilir olmayı sürdürecek.
FDA Hükümet Yetkilisi vekili Janet Woodcock yaptığı açıklamada, “FDA’nın bu aşıyı onaylaması, COVID-19 salgınıyla savaşmaya devam ederken bir kilometre taşıdır.” dedi. “Bu ve diğer aşılar, FDA’nın acil kullanım izni için katı, bilimsel standartlarını karşılamış olsa da halk, ilk FDA onaylı COVID-19 aşısı olarak bu aşının yüksek güvenlik, etkinlik ve FDA’nın onaylı bir üründen beklediği kalitede üretim standartlarını karşıladığından çok emin olabilir.”
Onay, ABD’deki daha fazla şirketi ve okulu aşıları zorunlu kılmaya zorlayabilir. Acil durum izni kapsamında aşı talep etmeleri yasal olsa da, bazı şirketler ve kuruluşlar bunu yapmak konusunda isteksiz davrandı. Halk sağlığı yetkilileri, tam onayın daha fazla insanı aşı olmaya teşvik edebileceğini umuyor. Woodcock, “Bugünün dönüm noktası, bizi ABD’deki bu pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor.” dedi.
İki şirketin, Biyolojik Lisans olarak adlandırılan başvuruyu sunabilmeleri için aşılarıyla ilgili altı aylık güvenlik ve etkinlik verilerini FDA’ya sunmaları gerekiyordu. Daire, acil kullanım izni başvurusunda bulunmadan önce şirketlerden yalnızca iki aylık veri toplamasını istedi. Kısaltılmış zaman çizelgesi, ajansın daha uzun düzenleyici adımlardan bazılarını atlamasını ve kriz sırasında insanlara aşıları hızla ulaştırmasını sağladı.
Bu onay, aşıyı alan 20 bin hastayı ve plasebo alan 20 bin kişiyi inceleyen bir klinik deney de dahil olmak üzere bir sürü veriye dayanıyor. Denemeler sonucundan, aşının altı ay sonra semptomatik COVID’yi önlemede yüzde 91 etkili olduğu saptandı.
FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks yaptığı açıklamada, “Bilimsel ve tıbbi uzmanlarımız bu aşının inanılmaz derecede kapsamlı ve düşünceli bir değerlendirmesini yaptı.” dedi. Marks, değerlendirmenin bir parçası olarak dairenin yüz binlerce sayfalık veriyi gözden geçirdiğini, aşıların etkinliğine ilişkin yeni analizler yürüttüğünü ve üretim tesislerini denetlediğini söyledi.
FDA onayı, aşı olma konusunda kararsız olan bazı kişilerin bu aşıyı olurken daha rahat hissetmelerine yardımcı olabilir.
Artık bir COVID-19 aşısının tam onayı olduğu için, diğer ilaç şirketleri ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden yeni acil kullanım yetkileri isteyemeyecek. Acil durum izinleri, yalnızca onaylanmış seçenekler mevcut olmadığında ilaçlar veya aşılar için verilebilir. Artık Pfizer / BioNTech aşısı lisanslı olduğundan, durum da değişiklik gösteriyor. Örneğin AstraZeneca, aşılarını ABD’de kullanıma sunmak isterse, daha uzun bir resmi onay süreciyle başlamak zorunda kalacaktı.
