Dünyanın dört bir yanında ülkeler ve STK’lar koronavirüse karşı güvenli ve etkili bir aşı geliştirmek için mücadele ederken, Rusya salı günü bir aşı bulduğunu iddia etti. Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, evinin dışında düzenlediği basın toplantısında, “Koronavirüse karşı bir aşı dünyada ilk kez bu sabah tescil edildi,” dedi. “Oldukça etkili çalıştığını biliyorum, istikrarlı bir bağışıklık oluşturuyor.”
Putin aşının etkinliğinden o kadar emin ki, çocuklarından birine de aşının verildiği bildirildi. Putin, “Kendi kızlarımdan biri aşıyı test etti,” diye devam etti. “Yaşadığı tek şey biraz yüksek bir ateşti ve kendini iyi hissediyor.” Bununla birlikte, formülün geliştirilmesindeki baş döndürücü hız nedeniyle pek çok tıp araştırmacısı, Rusya’nın uygulanabilir bir aşıya sahip ilk ülke olma çabalarında herhangi bir gerçeklik payının olup olmadığını sorguluyor.
1957’de uzaya ulaşan ilk uydunun şerefine Sputnik-V olarak adlandırılan aşı formülü, Moskova’nın Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirildi. Ancak enstitü, aşının oluşturulmasıyla ilgili herhangi bir gelişimsel veya bilimsel veri yayınlamadı. Üstelik herhangi bir meslektaş incelemesinden geçmedi, bu yüzden elimizde var olan tek şey Rusların kamuoyuna açıkladıklarıyla sınırlı bulunuyor. Dünya Sağlık Örgütü’nün bölgesel şubesi Pan Amerikan Sağlık Örgütü müdür yardımcısı Jarbas Barbosa, El Cezire’ye verdiği demeçte, bu veriler olmadan DSÖ’nün aşının güvenliğini veya etkinliğini değerlendiremeyeceğini dile getirdi.
Rus sağlık yetkilileri eylül ayında aşının üretim, başladığında, sağlık çalışanlarının, öğretmenlerin ve diğer ön saflarda yer alan grupların tedaviyi ilk alanlardan olacağını kaydetti. Putin ocak ayında halk için de dozları hazırlamayı planlıyor, ancak dozu alacak tek kişi onlar olmayacak. Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) başkanı Kirill Dmitriev “Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirilen Rus aşısına yurt dışından da büyük ilgi gördük. Ayrıca, 20 ülkeden 1 milyardan fazla aşı dozu için ön başvuru aldık.” dedi salı günü CNN’e verdiği demeçte. Bir dizi ABD şirketinin de ilgilendiği bildiriliyor.
Şimdi Putin aşı formülünün “tescillendiğini” söylerken bu, onun gerçekten sadece Rusya Sağlık Bakanlığı bünyesinde diğer tıbbi ürünlerinkine benzer bir bürokratik bir süreçten geçtiği anlamına geliyor. Genel halk için bir ilacın güvenliğini belirlemede kritik bir adım olan Faz 3 klinik araştırması ise tamamlanmamış görünüyor.
Bir aşı için klinik denemeler hangi aşamalardan oluşuyor?
Titiz klinik denemeler, 18. yüzyılda doktor James Lind‘in uzun mesafeli yolculuklarda denizciler arasında iskorbüt hastalığının nedenini araştırmasıyla başladı. Bu denemeler, randomizasyon, replikasyon ve engellemenin getirilmesiyle 1920’lerde ve 1930’larda modern biçimlerine dönüştü. Bugünün denemeleri tipik olarak bir dizi aşamada yürütülmektedir: Faz 0, yaklaşık 10-15 kişiyi içerir ve çok küçük dozlarda formül kullanılarak ilacın insan vücudu üzerindeki temel etkilerini görmek için yapılır. Faz 1 taramaları ilacın kimseyi hemen öldürmemesini veya güçsüz bırakmamasını sağlamak için yaklaşık 20 – 80 kişilik bir grupla güvenlik için yapılır. Faz 2, ilacın en etkili dozajlarını ve uygun doz aralığını belirler.
Faz 3 denemeleri, ilaç geliştiricilerinin formülün güvenliğini ve etkinliğini test etmesine, diğer yaygın farmasötik ürünlerle olası yan etkileri veya etkileşimleri tespit etmesine ve bunları mevcut tedavilerle karşılaştırmasına olanak tanır. Tamamlanması genellikle aylar sürer, binlerce ila on binlerce kişiyi içerir ve tipik olarak bir ilaç ruhsatlandırılmadan önce gelir.
Örneğin, Moderna’nın temmuz ayında başlayan ve ABD hükümeti ile önemli bir tedarik anlaşması yaptığı mRNA-1273 Aşama 3 denemesi, 30 bin kadar gönüllüyle gerçekleştirilecek. NIAID Direktörü Dr. Anthony S. Fauci bir basın açıklamasında, “Enfekte bireylerin ve temaslı kişilerin yüzlerini maskeyle kapatması, fiziksel olarak mesafe koyması, uygun izolasyonu ve karantinası SARS-CoV-2 yayılmasını hafifletmemize yardımcı olsa da, bu pandemiyi nihai olarak kontrol altına almak için acilen güvenli ve etkili bir önleyici aşıya ihtiyacımız var.” dedi. “Erken aşamadaki klinik testlerden elde edilen sonuçlar, araştırma amaçlı mRNA-1273 aşısının güvenli ve immünojenik olduğunu ve 3. Aşama klinik denemenin başlatılmasını desteklediğini gösteriyor. Bu bilimsel açıdan titiz, randomize, plasebo kontrollü çalışma, aşının COVID-19’u önleyip önleyemeyeceğini ve böyle bir korumanın ne kadar süreceğini belirlemek için tasarlanmıştır.”
Diğer yandan Rusya’nın aşısının, daha az şiddetli soğuk algınlığı ve flüse neden olabilen koronavirüs ailesinin diğer üyelerine dayandığı belirtiliyor. On binlerce çalışma vakasının sonuçlarını beklemek yerine Rusların, araştırma ekibinin üyelerinden başlayarak, daha sonra askeri hizmet üyelerine ve sonunda Putin’in kızının da bir parçası olduğu VIP’ye kadar genişleyen bir tür yoğun insanlar üzrinde aşı denemelerine girmiş olabileceği anlaşılıyor.
ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi‘ne göre, Sputnik-V’in 1. ve 2. Aşama denemeleri toplam 76 kişiyi içeriyordu. Gerçek aşının ya bir ya da iki dozunu uygulanan 38 kişinin tümü antikor üretti. Aşının etkilerinin hafif olduğu bildirildi, yüksek sıcaklıklar ve baş ağrıları en çok bildirilen semptomlardı.
ABD, DSÖ ve diğer kuruluşlardan koronavirüs aşısı yorumları
NatGeo etkinliğinin açılış konuşması sırasında Fauci, “Umarım Ruslar aşının güvenli ve etkili olduğunu kesin olarak kanıtlamışlardır” dedi. “Bunu yaptıklarından ciddi şüpheliyim.”
İnsanlar üzerinde denemeler, yukarıda açıklanan çok aşamalı denemelerden çok daha doğrudan bir karaktere sahip. DSÖ 2016 yılına ait olan “Aşı Geliştirme için İnsanlara Karşı Mücadele Denemeleri: düzenleyici hususlar” başlıklı bir yayınında, “Bunlar, katılımcıların kasıtlı olarak bulaşıcı bir hastalık organizmasıyla (aşılanmış olsunlar veya olmasınlar) sorgulandığı denemelerdir.” diye açıklıyor. “Bu tehdit edici organizma, vahşi tipe yakın ve patojenik olabilir, daha az patojenite ile veya hiç patojenite olmadan vahşi tipten adapte edilmiş ve / veya zayıflatılmış veya bir şekilde genetik olarak değiştirilmiş olabilir.”
Şimdiye kadar insan denemeleri yoluyla geliştirilen ilk aşı çiçek aşısı oldu. 1796 yılında İngiliz doktor Edward Jenner oğlunu, çok daha ölümcül olan çiçek hastalığından korumak için kasıtlı olarak insanlarda hafif bir reaksiyona neden olan kuzeni, inek çiçeği ile enfekte etti. Bu gelenek bugün, 1DaySooner gibi koronavirüse karşı insanlı aşı denemelerini savunan kuruluşlarla devam ediyor. Kuruluş şimdiden 25 binden fazla gönüllüyü kaydetti. Bununla birlikte, özellikle COVID-19 durumunda, bu yöntemin tehlikelerinin de bulunduğu belirtiliyor.
Flagship Pioneering‘in Baş Tıbbi Sorumlusu Michael Rosenblatt, StatNews‘in haziran sayısına verdiği demeçte, “İnsanlı deneme çalışmaları, genellikle yalnızca bir aşı adayının bir gönüllüyü hastalıktan korumaması durumunda, hayat kurtaran bir tedavi veya müdahale ile kurtarma olduğunda düşünülmektedir.” diyor. “Ancak SARS-CoV-2 virüsüne karşı güvenle uygulanabilecek bir tedavi yok, bu da viral zorlukları özellikle riskli ve etik açıdan sorgulanabilir hale getiriyor.”
Ayrıca, kızamık ve kabakulak gibi hastalıklara yönelik aşılar tamamen etkili olsa da, bazı aşıların – özellikle yetişkinler için – yalnızca yüzde 70 ila 80 etkili ve yüzde 9 kadar az olabileceğine dikkat çekiyor. “Bir an için, teste tabi tutulan bir aşı adayının, aşı alanların yüzde 80’inde bağışıklık oluşturduğunu hayal edin. O zaman yüzde 20 Covid-19 ile enfekte olacak.” diye yazdı.
Bunlara ek olarak Rusya’nın metodolojisi, Rusya Federasyonu’nun aşı geliştirmeye ilişkin uluslararası normlara ve düzenlemelere uymasını talep eden Dünya Sağlık Örgütü’nde de endişeye yol açtı.
DSÖ sözcüsü Tarık Yaşareviç, “İşe yaradığını bildiğimiz tüm halk sağlığı önlemlerini uygulamamız hayati önem taşıyor ve gelecekte hastalık bulaşmasını azaltmamıza yardımcı olacak güvenli ve etkili tedaviler ile aşıların geliştirilmesine yatırım yapmaya ve bunları hızlandırmaya devam etmemiz gerekiyor.” dedi salı günü düzenlediği basın toplantısında.
“Rus sağlık otoriteleri ile yakın temas halindeyiz ve aşının olası ön yeterliliği ile ilgili tartışmalar devam ediyor.” diye sözlerine eklemede bulundu. Bugüne kadar DSÖ, klinik değerlendirmede 25 aday aşı, 139 adet klinik öncesi değerlendirme seviyesinde aşı listeledi.
Dünya bu hafta 20 milyon küresel koronavirüs enfeksiyon rakamını geçti. Bu nedenle pandemi öncesi normale dönme umudumuzun olması için bu aşı adaylarından en az birkaçının etkili olduğunu kanıtlamasına ihtiyacımız olacak.
