İlaç devi Pfizer, Alman BioNTech firması ile iş birliği içinde yeni tip koronavirüs karşıtı aşı geliştiriyor. Şirketler daha önce ekim ayı ortası için aşıyı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) acil kullanım onay birimine (EUA) sunma hedefi belirlemişti. Pfizer Başkanı ve CEO’su Albert Bourla geçtiğimiz cuma günü yayınlanan kamuoyuna açık bir mektupta, atılması gereken adımların ana hatlarını çizdi. Ve “büyük bir karışıklığı gidermek” amacıyla aşının resmi kuruluşun incelemesine sunulacak tarihi değiştirdi.
Bourla, aşının FDA onayının başlayabilmesi için üç aşamadan geçmesi gerektiğini kaydetti. İlk adım, çoğu hastada Kovid-19 enfeksiyonunu önlemede etkili olduğundan emin olmak. Pfizer, verilerin ekim ayı sonuna kadar ulaşması gerektiğine inanıyor. Bu süreç, körleşmiş verilerin bağımsız bir bilim adamları komitesi tarafından incelenmesini de içeriyor. Komitenin vardığı sonuçlar, Pfizer’aa gönderildikten kısa bir süre sonra kamuoyuyla paylaşılacak.
Ardından Pfizer, aşının güvenli olduğunu ve üretim sürecinin aşının tutarlılığını ve kalitesini garanti edebileceğini kanıtlamak zorunda. Şirket, önümüzdeki haftalarda üretim süreci için uygun verilere sahip olmayı beklediğini ve güvenlik denemelerinin kasım ayının üçüncü haftasına kadar tamamlanmasını beklediğini söyledi.
Bourla’nın “daha fazla netlik” sağlama ve kafa karışıklığını azaltma konusundaki tekrarlanan vurgusu, son aylarda Amerikan yönetiminden, diğer bir deyişle Beyaz Saray’dan gelen siyasi gürültüyle ilgili görünüyor. Trump, 3 Kasım seçimlerinden önce bir aşının hazır olacağına dair defalarca güvence verdi. Bu, Beyaz Saray’ın seçmenlerin nezdinde puan kazanmak için güvenli olmayan bir aşıyı piyasaya sürmeye çalışabileceği endişesine neden oldu. Halkın Kovid-19 aşılarının etkinliğine olan güvenini kaybetme riskiyle karşı karşıya olan FDA, acil durum onay incelemeleri için daha fazla güvenlik verisi gerektiren daha katı kurallar yayınladı. Beyaz Saray bu yönergeleri engelledi, ardından hızla engelini kaldırdı. Bourla, “Bilim hızında çalışıyoruz.” dedi.
Şu anda Pfizer’in gözleri ABD’de onaya çevrilmiş gibi görünüyor. Ancak Wall Street Journal‘a göre BioNTech, FDA incelemesinden kısa bir süre sonra Avrupa’da acil durum onayları almayı planlıyor. Şirketler, yıl sonuna kadar 100 milyon doz üretmeyi planlıyor. Bu da 50 milyon kişi için gerekli olan iki doz aşı için yeterli bir miktar olacaktır.
